Farmaco antipsicotico ritirato per una variazione del periodo di validità: ecco info e lotti

La ditta MYLAN SPA (A VIATRIS COMPANY) ha disposto il ritiro di alcuni lotti di un medicinale “antipsicotico”. Nel dettaglio si tratta dei lotti del RISPERIDONE MYLAN PHARMA 1 mg compresse rivestite con film – 60 compresse, lotti n. 3116144, scadenza 31/03/2023, n. 8106636, scadenza 30/04/2023, n. 8111364 scadenza 30/06/2023, n. 3128162, scadenza 31/12/2023, n. 8118755, scadenza 31/01/2024, n. 8131296 scadenza 30/11/2024, AIC 040616043.

Il ritiro, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, è stato disposto a seguito di riduzione della durata di conservazione del prodotto finito da 36 mesi a 30 mesi. Oggetto del ritiro sono le confezioni appartenenti ai lotti di medicinali immessi sul mercato che risultano prodotti da oltre 30 mesi e che, pertanto, recano un’indicazione del periodo di validità del medicinale non più conforme alle nuove specifiche autorizzate dall’Aifa.

L’iniziativa è stata presa a seguito dei controlli di routine effettuati dal titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), al fine di verificare la conformità del proprio prodotto ai requisiti autorizzati.

Risperidone Mylan Pharma è indicato per il trattamento della schizofrenia. Risperidone Mylan Pharma è indicato per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari. Risperidone Mylan Pharma è indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a se stessi o agli altri.

Risperidone Mylan Pharma è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente nel disturbo della condotta in bambini dall’età di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravità dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico.

Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico più completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti. E’ commercializzato in Italia dall’azienda Mylan Italia S.r.l.. con sede in viale dell’Innovazione, 3, nella città metropolitana di Milano.